Soledad Cabezón: "Sería importante que el Ministerio de Sanidad tuviera un papel activo en la UE"

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-Cómo valora la V Jornada Europea del CGCOM? 
 
-Por todos es conocido que las competencias en la organización de los sistemas sanitarios son nacionales. Sin embargo, cada vez son más frecuentes las decisiones en otros ámbitos y competencias de la UE que tienen una influencia directa en los sistemas de salud nacionales (SNS) y en la salud de la ciudadanía en general, valga de ejemplo el nuevo paradigma que se abre en salud con el Big Data y las nuevas tecnologías en su conjunto impulsado por la Comisión Europea (CE). Por ello, el intercambio de puntos de vista y reflexiones con la organización que representa a los profesionales sanitarios en España como la OMC es fundamental para hacer partícipe a la sociedad de los cambios que afronta.
 
-La Comisión Europea ha publicado, recientemente, una propuesta de reglamento para la evaluación de las tecnologías sanitarias ¿cuál es el objetivo?
 
-Desde el año 2010, la CE viene apoyando la colaboración voluntaria entre los Estados miembros (EEMM) en la evaluación conjunta de las tecnologías sanitarias, medicamentos y dispositivos médicos, ante la necesidad de intercambiar información e incrementar la evidencia científica para que sean evaluaciones de alta calidad y lo más precisas posibles. También, entre otros objetivos, se busca facilitar el trabajo a los EEMM con menor capacidad y recursos y contribuir a mejorar el acceso a los medicamentos por los pacientes.
 
-¿Qué viabilidad tendría para los Estados miembros?
 
-Los EEMM, de forma reiterada, han calificado de muy positiva esta experiencia y han manifestado su interés en que continúe. No obstante, la tercera fase de esta colaboración debe terminar en 2020 y su continuidad requiere de un marco de funcionamiento estable. Por otro lado, la CE considera que, aunque positiva, los resultados de esta experiencia no han dado todos los frutos que perseguía al no adoptarse, por parte de los EEMM, los informes de evaluación llevados a cabo, con la consecuente continuidad de la duplicidad de evaluaciones.
 
-A raíz de ello, Vd. ha presentado un informe en la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria del Parlamento Europeo ¿cuáles son sus principales líneas?
 
-Mi primera valoración general de la propuesta es positiva. Aun cuando la CE la justifique por la necesidad de mejorar el funcionamiento del mercado interior y la predictibilidad de la industria desarrolladora de tecnología, una evaluación europea de la tecnología sanitaria puede y debe servir prioritariamente para mejorar el acceso a las mismas por parte de la ciudadanía europea, mejorar la calidad de la investigación, dirigir las prioridades de las mismas, a la sostenibilidad de los SNS y para mejorar la eficiencia de los recursos destinados a investigación, entre otros aspectos. En este sentido se dirige la propuesta de informe que he presentado y que viene a enmendar la de la Comisión. Desde el punto de vista científico, hay que garantizar un proceso de evaluación de los aspectos fundamentalmente clínicos que sea de alta calidad, objetivo, transparente e independiente para que dé la necesaria confianza a los EEMM y lo incluyan en sus procesos de evaluación nacionales. Los Estados miembros, a través de sus agencias de evaluación nacionales, deben llevar a cabo este proceso de evaluación y establecer el valor añadido en términos de eficacia relativa o efectividad que aporta una nueva tecnología sanitaria en comparación con los mejores estándares existentes. Estas evaluaciones deben poder ser adaptadas o contextualizadas en su ámbito nacional y/o regional.
 
-El acceso a los medicamentos por la ciudadanía europea  también se contempla como una evaluación de la tecnología sanitaria ¿Con qué objetivo?
 
-Existen diversos estudios que señalan que más del 85 % de las nuevas autorizaciones comerciales de medicamentos no suponen una innovación genuina, sino pequeñas modificaciones de moléculas existentes, mientras que hay áreas no cubiertas por la investigación que precisan de incentivos, como la resistencia antimicrobiana, las vacunas o las enfermedades raras. Por otro lado, la revista British Journal of Medicine publicaba en el mes de enero que el 57 % de los medicamentos autorizados para su comercialización por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) entre 2009 y 2013 no mostraban suficiente evidencia clínica en cuanto a mejora de la calidad de vida o superveniencia en el momento de entrada en el mercado y, tras 5,9 años de seguimiento, sólo el 15 % mejoraron algunos de estos objetivos. La EMA evalúa en términos de seguridad y eficacia y no requiere de estudios comparativos con los tratamientos existentes, siendo las agencias nacionales las que llevan a cabo esta evaluación de la eficacia relativa, pero no siempre se dispone de toda información por falta de estudios apropiados o recursos para hacer esta evaluación para  esta evaluación.
Por otro lado, el Parlamento Europeo y el Consejo vienen solicitando un reequilibrio de poder entre los EEMM y la industria farmacéutica, la cual establece el precio del medicamento en base al valor que ésta misma le atribuye y que, como vemos en muchos casos, ponen en serias dificultades la sostenibilidad de los SNS.
 
-¿Qué ventajas aporta una evaluación científica de calidad?
 
Con una evaluación científica de alta calidad, los EEMM pueden determinar el valor real y el avance relativo que tiene la tecnología sanitaria en cuestión y dirigir las prioridades de la investigación, así como elevar los estándares de calidad de la misma, lo que redundaría en la mejora en el acceso a la tecnología sanitaria de calidad por los pacientes en función de sus necesidades. Respecto los dispositivos médicos, cuyo mercado está aún más fragmentado, falta más evidencia y se necesita más información, trabajar de forma conjunta es aún más necesario.  A día de hoy, en este sector, la reciente normativa europea por la que se rige sólo evalúa en términos de seguridad, cuando no parece ni ético que no dispongamos de toda la evidencia científica disponible sobre un nuevo dispositivo en términos eficacia y eficacia relativa antes de su introducción en los SNS.
 
-El texto definitivo se votará, previsiblemente, en el Pleno del Parlamento el próximo mes de octubre ¿cuáles son los plazos para su adopción en los Estados miembros?
 
-El texto del PE será sometido a voto en la Comisión de Medioambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria a mediados de septiembre y en pleno a principios de octubre. Después debería pasar a trílogos entre la CE, el PE y el Consejo, aunque éste, que elaborará su informe en los próximos meses, ve con dificultades llegar a una posición común. Los EEMM tienen importantes recelos porque consideran que una evaluación europea que no garantice una metodología de alta calidad puede suponer un mecanismo de presión añadido  para la sostenibilidad  de los SNS. No obstante, en el PE estamos trabajando en crear esta confianza basada en una metodología científica de alta calidad y en un proceso independiente, transparente y objetivo, así que esperamos alcanzar un acuerdo con el Consejo.
 
-¿Qué otros asuntos destacaría de la actualidad sanitaria europea?
 
La CE tiene entre sus prioridades impulsar el uso del Big Data en salud. Como uno de los primeros pasos legislativos en la materia, la Directiva sobre sanidad transfronteriza de 2011 incluyó la puesta en marcha de las redes de referencia de enfermedades raras para incrementar el conocimiento en esta área, así como el objetivo de hacer posible la interoperabilidad de los sistemas de información con los que se manejan las historias clínicas de los pacientes en los diferentes Estados miembros; pero el apoyo de la Comisión Europea en este ámbito es decidido y creciente también en términos de financiación a través de diferentes iniciativas.
 
Recientemente se firmaba por 13 Estados miembros una declaración que pretende impulsar la medicina de precisión compartiendo el genoma de 1 millón de ciudadanos europeos en una primera etapa. España, a través del Ministerio de Economía y Competitividad, firmaba esta declaración el pasado mes de abril. 
 
Por otra parte, el pasado mes de abril se publicaba una comunicación por parte de la Comisión Europea sobre salud digital donde se diseña una hoja de ruta para alcanzar los objetivos propuestos en este ámbito. y que puede suponer una revolución en la asistencia sanitaria y en la investigación, pero también conlleva grandes retos desde el punto de vista de la equidad y de la seguridad de los pacientes, que obliga a los EEMM a dirigir y a tomar parte directa de las decisiones que se vayan a adoptar para garantizar que esta revolución digital sea toda una oportunidad para mejorar la salud de la ciudadanía y que contribuya a la sostenibilidad de los sistemas sanitarios Determinadas experiencias, como el Proyecto Genoma Andaluz, nos dicen que el sistema público puede y debe tener un papel protagonista y que es el que debe garantizar su gobernanza.
 
También será muy importante será la definición y papel que tengan en el próximo programa de investigación de la UE donde hemos solicitado especial atención a los temas de salud. Entre otros temas, el PE ha solicitado una estrategia europea sobre vacunas o trabaja en una resolución sobre la regulación del uso del cannabis en la práctica sanitaria.
 
-¿Qué giros debe dar, en su opinión, la Sanidad española, dirigida ahora por Carmen Montón?
 
-El Eurobarómetro señala de forma reiterada a la salud como uno de los valores más importantes para la ciudadanía europea. Por esta razón, sería importante que el Ministerio de Sanidad tuviera un papel activo en la UE a través del Consejo; sobre todo, como decía anteriormente, cuando cada vez son más las decisiones a nivel europeo que influyen en la salud de la ciudadanía europea y en los SNS. Se necesita una mejor regulación del sistema del medicamento desde las competencias que tiene la UE, que son muchas, para garantizar el acceso a los pacientes y también la sostenibilidad de los sistemas sanitarios. Estoy segura de que estos aspectos, y otros muchos más, estarán presentes en la labor del actual Ministerio de Sanidad.