El Consejo Europeo da luz verde a las nuevas normas sobre evaluación de tecnologías sanitarias, con la mejora del acceso a los medicamentos y la simplificación de los procedimientos

Janez Poklukar, el ministro de salud esloveno declaró que: “La aprobación de esta ley es otra demostración de cómo los países de la UE, cuando actúan juntos, pueden lograr resultados muy prácticos para sus ciudadanos. Esta nueva ley beneficiará a los pacientes, los productores de tecnologías sanitarias y nuestros sistemas sanitarios ".
 
La nueva normativa prevé que los estados miembros cooperen para realizar evaluaciones clínicas y consultas científicas conjuntas. También unirán fuerzas en lo que respecta a la identificación de tecnologías sanitarias emergentes.
 
Para reducir la carga administrativa, especialmente para las empresas más pequeñas, los desarrolladores de tecnologías sanitarias solo deberían presentar la información, los datos y otras pruebas necesarias para la evaluación clínica conjunta una vez a nivel de la UE.
 
Próximos pasos
 
La votación de hoy significa que el Consejo ha adoptado su posición en primera lectura. El reglamento aún debe ser adoptado por el Parlamento Europeo antes de que se publique en el Diario Oficial de la UE. Comenzará a aplicarse tres años después de su entrada en vigor (lo que ocurre el vigésimo día siguiente a su publicación).
 
Antecedentes
 
La Comisión adoptó una propuesta de reglamento sobre evaluación de tecnologías sanitarias el 31 de enero de 2018. El Consejo acordó su posición el 24 de marzo de 2021 y el 22 de junio de 2021 llegó a un acuerdo político con el Parlamento Europeo.
 
La evaluación de tecnologías sanitarias es un proceso basado en pruebas que permite a las autoridades competentes determinar la eficacia relativa de tecnologías nuevas o existentes. Se centra específicamente en el valor añadido de una tecnología sanitaria en comparación con otras tecnologías sanitarias nuevas o existentes. Gracias a la evaluación de tecnologías sanitarias, las autoridades sanitarias nacionales pueden tomar decisiones informadas sobre el precio o el reembolso de las tecnologías sanitarias.
 
Cuando los estados miembros llevan a cabo consultas científicas conjuntas, intercambian información con los desarrolladores de tecnologías sanitarias sobre sus planes de desarrollo para una determinada tecnología sanitaria. El objetivo de esta colaboración es facilitar la generación de evidencia, por parte de los desarrolladores, que probablemente cumpla con los requisitos de evidencia de una evaluación clínica conjunta posterior.
 
Las tecnologías sanitarias incluyen medicamentos, dispositivos médicos (por ejemplo, marcapasos, equipos de diálisis o bombas de infusión) o procedimientos médicos y quirúrgicos, así como medidas para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades que se utilizan en la asistencia sanitaria.
 
Reglamento (UE) 2021 del Parlamento europeo y del Consejo sobre evaluación de las tecnologías sanitarias y por el que se modifica la Directiva 2011/24/UE