Agencia Europea del Medicamento

Puntos destacados de la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) del 13 al 16 de septiembre de 2021

El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA recomendó la aprobación de nueve medicamentos en su reunión de septiembre de 2021.

El Comité adoptó un dictamen positivo sobre el artesunato amivas * (artesunato), para el tratamiento inicial del paludismo grave en adultos y niños. Este medicamento tiene una designación huérfana porque la malaria tiene una baja prevalencia en la Unión Europea.

El CHMP recomendó conceder una autorización de comercialización para Brukinsa * (zanubrutinib), para el tratamiento de la macroglobulinemia de Waldenström.

El Comité adoptó un dictamen positivo, recomendando la concesión de una autorización de comercialización condicional de Gavreto (pralsetinib) para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas.

El CHMP recomendó conceder una autorización de comercialización para Qinlock * (ripretinib) para el tratamiento del tumor del estroma gastrointestinal avanzado (GIST).

Vumerity (diroximel fumarato) recibió una opinión positiva para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente.

El Comité recomendó la aprobación de dos medicamentos biosimilares: Hukyndra y Libmyris (ambos contienen adalimumab) para el tratamiento de trastornos autoinmunitarios inflamatorios como artritis, psoriasis, enfermedad inflamatoria intestinal o uveítis. Un medicamento biosimilar es un medicamento biológico muy similar a otro medicamento biológico que ya está autorizado para su uso.

Dos medicamentos genéricos recibieron una opinión positiva del Comité: Sugammadex Mylan (sugammadex) destinado a la reversión del bloqueo neuromuscular inducido y Rivaroxaban Mylan (rivaroxaban), un anticoagulante destinado a la prevención y el tratamiento de episodios aterotrombóticos y tromboembólicos venosos en ciertos pacientes. -pacientes de riesgo.

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Fuente: EMA