Agencia Europea del medicamento

EMA evalúa datos sobre la dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 Spikevax

La EMA ha comenzado a evaluar una aplicación para el uso de una dosis de refuerzo de Spikevax (vacuna COVID-19 de Moderna) que se administrará al menos 6 meses después de la segunda dosis en personas de 12 años o más.

Se administran dosis de refuerzo a las personas vacunadas (es decir, las personas que han completado su vacunación primaria) para restaurar la protección después de que haya disminuido.

El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA llevará a cabo una evaluación acelerada de los datos presentados por la empresa que comercializa Spikevax (Moderna), incluidos los resultados de un ensayo clínico en curso.

Basándose en esta revisión, el CHMP recomendará si las actualizaciones de la información del producto son apropiadas. La EMA comunicará el resultado de la evaluación a su debido tiempo.

Si bien esta evaluación está en curso, la EMA y el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC) han destacado su posición con respecto a la necesidad de dosis adicionales y de refuerzo de las vacunas COVID-19 en una comunicación separada. Aunque la EMA y el ECDC no consideran que la necesidad de dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 sea urgente en la población general, la EMA está evaluando la presente solicitud para garantizar que haya pruebas disponibles que respalden las dosis adicionales que sean necesarias.

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Fuente: EMA