Agencia Europea del Medicamento

La EMA finaliza la revisión continua de los anticuerpos bamlanivimab y etesevimab para COVID-19 tras la retirada de Lilly

La EMA ha finalizado la revisión continua de bamlanivimab y etesevimab, dos anticuerpos para el tratamiento de COVID-19 desarrollados por Eli Lilly Netherlands BV, después de que la empresa informara a la Agencia que se retiraba del proceso.

Desde marzo de 2021, el comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA ha estado revisando los datos sobre estos medicamentos como parte de una revisión continua. Durante este proceso, la empresa presentó datos a medida que estaban disponibles para acelerar la evaluación de una eventual solicitud de autorización de comercialización. En marzo de 2021, la EMA también emitió recomendaciones para el tratamiento de COVID-19 basándose en datos de un estudio clínico. Este consejo apoyó el uso de los anticuerpos a nivel nacional antes de una autorización de comercialización.

En el momento de la retirada de la empresa, EMA había recibido datos no clínicos (de laboratorio), datos de estudios clínicos, datos sobre la calidad y el proceso de fabricación de los anticuerpos y el plan de gestión de riesgos (RMP).

Aunque la EMA estaba acelerando la revisión de los datos, aún quedaban por resolver satisfactoriamente algunas cuestiones sobre la calidad de los medicamentos.

Leer más...

Fuente: EMA