Agencia Europea del Medicamento

La EMA inicia la revisión de Paxlovid para el tratamiento de pacientes con COVID-19

La EMA está revisando los datos disponibles actualmente sobre el uso de Paxlovid (PF-07321332 / ritonavir), un tratamiento oral para COVID-19 desarrollado por Pfizer. La EMA está comenzando esta revisión para apoyar a las autoridades nacionales que pueden decidir su uso temprano para COVID-19, por ejemplo, en entornos de uso de emergencia, antes de la autorización de comercialización.

El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA analizará los datos de un estudio que compara el efecto de Paxlovid con el de un tratamiento ficticio (placebo) en pacientes no hospitalizados con COVID-19 leve a moderado que tenían un alto riesgo de progresar a una enfermedad grave. . Los resultados preliminares indican que Paxlovid redujo el riesgo de hospitalización o muerte en comparación con el placebo cuando el tratamiento se administró dentro de los 3 o 5 días posteriores al inicio de los síntomas. El CHMP también revisará los datos sobre la calidad y seguridad del medicamento.

Si bien se prevé que una revisión continua más completa comience antes de una posible solicitud de autorización de comercialización, esta revisión actual proporcionará recomendaciones para toda la UE en el plazo más breve posible para que puedan ser utilizadas por las autoridades nacionales que deseen tomar decisiones basadas en pruebas. sobre el uso temprano del medicamento.

Las autoridades de la UE mantienen su compromiso de acelerar la evaluación de los tratamientos y vacunas COVID-19 muy necesarios, al tiempo que se aseguran de que cumplan con los altos estándares de seguridad y eficacia de la UE. La EMA comunicará el resultado de esta revisión una vez que concluya.

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Fuente: EMA