PARLAMENTO EUROPEO

Asunto: Aplicación del Reglamento sobre dispositivos médicos

Pregunta con solicitud de respuesta escrita a la Comisión Johan Van Overtveldt, Geert Bourgeois

El Reglamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos se aplicará a partir de mayo de 2020. Sin embargo, la implementación de las nuevas reglas está demostrando ser un verdadero desafío.

En este contexto:

1 ¿Reconoce la Comisión las dificultades de aplicación?

2 ¿Qué soluciones ideará la Comisión para garantizar que las solicitudes de nuevos productos puedan procesarse de manera rentable y sin demoras?

El Reglamento establece un plan alternativo para el intercambio de información en ausencia de la base de datos Eudamed (artículo 123). ¿Se activará este plan alternativo?

RESPUESTA

Respuesta de la Sra. Kyriakides en nombre de la Comisión Europea

La Comisión reconoce que implementar el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) (1) es un desafío. La Comisión y los Estados miembros están trabajando arduamente para garantizar la aplicación efectiva de la MDR, que es crucial para la seguridad del paciente.

Se han logrado avances significativos en los organismos notificados. Según los informes, los doce actualmente designados (2) bajo el MDR que ya poseen una parte significativa del mercado, han aumentado sus recursos individuales, algunos con hasta un 50% más. Esto es clave, ya que la capacidad general de los organismos notificados es más importante que su número. Se prevén más designaciones de organismos notificados en un futuro inminente.

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Fuente: parlamento Europeo