PARLAMENTO EUROPEO

TEXTO APROBADO sobre los productos sanitarios en relación con las fechas de aplicación de algunas de sus disposiciones.

El Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo1 establece un nuevo marco normativo para garantizar el buen funcionamiento del mercado interior por lo que se refiere a los productos sanitarios regulados por dicho Reglamento, tomando como base un elevado nivel de protección de la salud de pacientes y usuarios, y teniendo en cuenta a las pequeñas y medianas empresas que realizan sus actividades en este sector. Al mismo tiempo, el Reglamento (UE) 2017/745 fija altos niveles de calidad y seguridad para los productos sanitarios, con objeto de responder a las preocupaciones comunes de seguridad que plantean. Además, el Reglamento (UE) 2017/745 refuerza considerablemente los elementos clave del planteamiento normativo adoptado en las Directivas 90/385/CEE2 y 93/42/CEE3 del Consejo, como la supervisión de los organismos notificados, los procedimientos de evaluación de la conformidad, las investigaciones clínicas y la evaluación clínica, y la vigilancia y el control del mercado, al tiempo que introduce disposiciones que garantizan la transparencia y la trazabilidad en relación con los productos sanitarios, con el fin de mejorar la salud y la seguridad. 

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Fuente: Parlamento Europeo