Parlamento Europeo

Lecciones aprendidas de la COVID-19: un papel más importante para el regulador de medicamentos de la UE

Los eurodiputados de salud pública acuerdan cambiar el mandato de la Agencia Europea de Medicamentos para reforzar su papel y equipar mejor a la UE para gestionar futuras crisis sanitarias.

La Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (ENVI) adoptó el pasado 22 de junio, por 68 votos a favor, 3 en contra y 8 abstenciones, su posición negociadora sobre la ampliación del mandato de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Está previsto que el puesto se vote durante la sesión plenaria de julio.

Una nueva base de datos europea de suministro de medicamentos

Los eurodiputados proponen la creación de una base de datos digital interoperable de la UE para controlar e informar sobre la escasez de medicamentos. La base de datos facilitaría, de forma permanente, el acceso y el intercambio de información entre la Agencia y las autoridades nacionales. Cada país de la UE desarrollaría una plataforma para el seguimiento en tiempo real del suministro de medicamentos, con el objetivo de detectar, predecir y prevenir la escasez.

Mejor coordinación y transparencia en los ensayos clínicos

Los eurodiputados quieren implementar ensayos clínicos coordinados, bien diseñados y a gran escala para obtener pruebas fiables. La experiencia con los ensayos clínicos durante la pandemia reveló muchas deficiencias, incluida la duplicación, la escasa representación de importantes subgrupos de población y la falta de colaboración.

Además, los eurodiputados quieren que se publique información sobre ensayos clínicos y decisiones de autorización de comercialización.

Consulta más amplia y transparencia de los grupos directivos de la Agencia

Los órganos de la Agencia recientemente establecidos, como el Grupo Directivo de Medicamentos y el Grupo Directivo de Dispositivos Médicos, deben incluir observadores permanentes de órganos que representen a pacientes y profesionales médicos, así como invitar a contribuciones de terceros, incluidos los titulares de autorizaciones de comercialización, distribuidores mayoristas u otra industria apropiada. , grupos de pacientes, consumidores y profesionales sanitarios. Los miembros de estos organismos no deben tener intereses en sectores industriales relacionados que puedan afectar su imparcialidad. La EMA debería poner a disposición del público estas listas de miembros y procedimientos, añaden los eurodiputados.

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Fuente: Parlamento Europeo