Parlamento Europeo

Acuerdo sobre un papel más fuerte para el regulador de medicamentos de la UE

El Parlamento y el Consejo alcanzaron un acuerdo provisional el pasado 28 de octubre para hacer que la Agencia Europea de Medicamentos sea más eficaz a la hora de abordar la escasez de medicamentos y dispositivos médicos.

La capacidad de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para gestionar la disponibilidad de medicamentos y dispositivos médicos se fortalecerá con la creación de dos "grupos de dirección de escasez", para medicamentos y dispositivos médicos, respectivamente. Estos grupos directivos se reunirán periódicamente y siempre que la situación lo requiera, en preparación o durante una emergencia de salud pública. Recibirán con agrado el asesoramiento de expertos de observadores que representen a pacientes y profesionales médicos, así como a los titulares de autorizaciones de comercialización, distribuidores mayoristas o cualquier otra parte interesada en el cuidado de la salud.

Durante las negociaciones, el Parlamento insistió con éxito en que los miembros de estos grupos no deben tener intereses en sectores industriales relacionados que pudieran afectar su imparcialidad. Los resúmenes de los procedimientos y las recomendaciones deben ponerse a disposición del público.

Mayor transparencia sobre escasez, ensayos clínicos y autorizaciones de comercialización

A propuesta del Parlamento, la EMA creará y gestionará la Plataforma Europea de Seguimiento de la Escasez para facilitar la recopilación de información sobre la escasez, la oferta y la demanda de medicamentos. La agencia también establecerá una página web pública con información sobre la escasez de medicamentos y dispositivos médicos críticos.

Además, durante una emergencia de salud pública, los patrocinadores de los ensayos clínicos realizados en la UE deberán poner el protocolo del estudio a disposición del público en el registro de ensayos clínicos de la UE al inicio del ensayo, así como un resumen de los resultados.

Cuando se concede una autorización de comercialización a un medicamento, la EMA publicará, entre otros, la información del producto con detalles de las condiciones de uso y los datos clínicos recibidos (que contengan datos personales anonimizados y no información comercialmente confidencial).

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Fuente: Parlamento Europeo