Agencia Europea del Medicamento
Servicio de Investigación Synchron: suspensión de medicamentos por estudios defectuosos
El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA ha recomendado la suspensión de las autorizaciones de comercialización de varios medicamentos genéricos probados por Synchron Research Services, una organización de investigación por contrato (CRO) ubicada en Ahmedabad, India.
La recomendación se produce después de que se encontraran irregularidades en la forma en que la CRO realizaba estudios de bioequivalencia, lo que generó serias preocupaciones sobre el sistema de gestión de calidad de la empresa y la confiabilidad de los datos de ese sitio. Los estudios de bioequivalencia se realizan para demostrar que un medicamento genérico libera la misma cantidad de principio activo en el organismo que el medicamento de referencia.
Fuente: EMA
