Agencia Europea del Medicamento
EMA lanza proyecto piloto sobre análisis de datos brutos de ensayos clínicos
La EMA ha lanzado un proyecto piloto para evaluar si el análisis de los "datos sin procesar" de los ensayos clínicos por parte de las autoridades reguladoras mejora la evaluación de las solicitudes de autorización de comercialización (MAA) para nuevos medicamentos, así como las solicitudes posteriores a la autorización y para explorar los aspectos prácticos de la presentación y análisis de dichos datos.
Los datos sin procesar constituyen datos de pacientes individuales de estudios clínicos1 en un formato estructurado electrónico al que se puede acceder directamente para su análisis y visualización. Los ejemplos de datos sin procesar incluyen registros de observaciones y mediciones originales de los participantes en estudios clínicos, como resultados de laboratorios clínicos, datos de imágenes y registros médicos de pacientes. Actualmente, el sistema europeo de regulación de medicamentos no exige de forma rutinaria la presentación de datos sin procesar en el contexto de una autorización de comercialización o una solicitud posterior a la autorización.
Funete: EMA
