Agencia Europea del Medicamento
Vacunas COVID-19: actualización sobre la evaluación en curso de miocarditis y pericarditis
El comité de seguridad de la EMA (PRAC) continúa evaluando los informes de miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación de la membrana alrededor del corazón) en una pequeña cantidad de personas después de la vacunación con las vacunas COVID-19.
El PRAC inició su revisión en abril tras los casos de miocarditis tras la vacunación con Comirnaty en Israel. La mayoría de estos casos fueron leves y se resolvieron en unos pocos días. Afectaron principalmente a varones menores de 30 años, y los síntomas comenzaron principalmente varios días después de la vacunación con la segunda dosis.
También se notificaron casos de miocarditis y / o pericarditis en el EEE después de la vacunación con todas las vacunas COVID-19.
Actualmente se necesitan más análisis para concluir si existe una relación causal con las vacunas, y el PRAC está solicitando datos adicionales a las empresas que las comercializan.
La miocarditis y la pericarditis son enfermedades inflamatorias del corazón que pueden ocurrir después de infecciones o enfermedades inmunes. Dependiendo de la fuente, la incidencia de miocarditis y pericarditis en el EEE varía de 1 a 10 por cada 100.000 personas por año. Los síntomas de la miocarditis y la pericarditis pueden variar, pero a menudo incluyen dificultad para respirar, latidos cardíacos fuertes que pueden ser irregulares y dolor en el pecho. Las afecciones generalmente mejoran por sí solas o con tratamiento.
El PRAC alienta a todos los profesionales de la salud a informar cualquier caso de miocarditis o pericarditis y otros eventos adversos en las personas que reciben estas vacunas. Los pacientes que presenten síntomas como dificultad para respirar, latidos cardíacos fuertes que pueden ser irregulares y dolor en el pecho después de la vacunación deben consultar a su médico.
La EMA está trabajando en estrecha colaboración con otras autoridades farmacéuticas, incluida la autoridad farmacéutica israelí. Cualquier información nueva que esté disponible se incorporará a la evaluación en curso del PRAC, y la EMA actualizará su asesoramiento según sea necesario.
Fuente: EMA
