Agencia Europea del Medicamento
COVID-19: EMA recomienda la autorización de dos medicamentos de anticuerpos monoclonales
El comité de medicamentos humanos de la EMA (CHMP) ha recomendado autorizar Ronapreve (casirivimab / imdevimab) y Regkirona (regdanvimab) para COVID-19.
El Comité recomendó autorizar a Ronapreve para el tratamiento de COVID-19 en adultos y adolescentes (a partir de los 12 años y con un peso mínimo de 40 kilogramos) que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de que su enfermedad se agrave.
Ronapreve también se puede usar para prevenir COVID-19 en personas de 12 años o más que pesen al menos 40 kilogramos. La empresa que solicitó la autorización de Ronapreve fue Roche Registration GmbH.
Con respecto a Regkirona, el Comité recomendó autorizar el medicamento para el tratamiento de adultos con COVID-19 que no requieren oxígeno suplementario y que también tienen un mayor riesgo de que su enfermedad se vuelva grave. El solicitante de Regkirona era Celltrion Healthcare Hungary Kft.
El CHMP enviará ahora sus recomendaciones para ambos medicamentos a la Comisión Europea para tomar decisiones rápidas y jurídicamente vinculantes.
Fuente: EMA
