Agencia Europea del Medicamento
Un plan para el uso de pruebas del mundo real en la regulación de medicamentos de la UE
Permitir el uso de evidencia del mundo real (RWE) y establecer su valor para la toma de decisiones regulatorias sobre el desarrollo, autorización y supervisión de medicamentos en Europa para 2025: este es el plan de los reguladores europeos como se describe en un artículo de Peter Arlett, Jefe de Métodos y Análisis de Datos en EMA, Jesper Kjær, Director del Centro de Análisis de Datos de la Agencia Danesa de Medicamentos, Karl Broich, Presidente del Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos (BfArM), y Emer Cooke, Director Ejecutivo de EMA, publicado en Farmacología clínica y terapéutica.
Los autores enfatizan que la implementación de esta visión, anclada en la Estrategia de la Red hasta 2025, apoyará el desarrollo y uso de mejores medicamentos para los pacientes.
La creación de la Red de análisis de datos e interrogatorios en el mundo real (DARWIN EU) será clave para lograr esta visión. Esta red a escala de la UE permitirá acceder y analizar datos sanitarios de toda la UE. Se lanzará a principios de 2022 con el establecimiento de un centro de coordinación para incorporar a los socios de datos y para impulsar la realización de estudios solicitados por los reguladores de medicamentos y, en una etapa posterior, también solicitados por otras partes interesadas.
Fuente: EMA
