Agencia Europea del Medicamento
EMA recibe solicitud de autorización de comercialización condicional de Paxlovid (PF-07321332 y ritonavir) para el tratamiento de pacientes con COVID-19
La EMA ha comenzado a evaluar una solicitud de autorización de comercialización condicional para el medicamento antiviral oral Paxlovid (PF-07321332 y ritonavir). El solicitante es Pfizer Europe MA EEIG.
La aplicación es para el tratamiento de COVID 19 de leve a moderado en pacientes adultos y adolescentes (a partir de 12 años que pesan al menos 40 kg) que tienen un alto riesgo de progresión a COVID 19 grave.
La EMA evaluará los beneficios y riesgos de Paxlovid en un plazo reducido y podría emitir una opinión dentro de unas semanas, dependiendo de si los datos presentados son lo suficientemente sólidos y si se requiere más información para respaldar la evaluación.
Un marco de tiempo tan acelerado solo es posible porque el comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA ya comenzó una revisión de los datos del medicamento durante una revisión continua, que incluyó datos de estudios de laboratorio, con animales y clínicos, así como datos sobre la calidad de la medicina. Además, el CHMP evaluó los resultados provisionales del estudio principal sobre el uso de Paxlovid en pacientes con COVID-19 no hospitalizados y no vacunados que tenían una enfermedad sintomática y al menos una afección subyacente que los ponía en riesgo de sufrir una enfermedad grave.
Fuente: EMA
