Agencia Europea del Medicamento
Aceleración de los ensayos clínicos en la UE (ACT EU): para mejores ensayos clínicos que aborden las necesidades de los pacientes
El pasado 13 de enero, la Comisión Europea (CE), los Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) lanzaron una iniciativa para transformar la forma en que se inician, diseñan y ejecutan los ensayos clínicos, denominada Aceleración de los Ensayos Clínicos en la UE (ACT UE). El objetivo es seguir desarrollando la UE como centro de coordinación de la investigación clínica, promover aún más el desarrollo de medicamentos de alta calidad, seguros y eficaces, e integrar mejor la investigación clínica en el sistema sanitario europeo.
Sobre la base de la aplicación del Reglamento de Ensayos Clínicos y el lanzamiento del Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS) el 31 de enero de 2022, ACT EU fortalecerá el entorno europeo para los ensayos clínicos, manteniendo al mismo tiempo el alto nivel de protección de los participantes del ensayo, datos solidez y transparencia que esperan los ciudadanos de la UE. El documento de estrategia de ACT EU publicado hoy enumera diez acciones prioritarias para 2022/2023, incluida la habilitación de métodos de ensayo innovadores, el establecimiento de una plataforma de múltiples partes interesadas y el apoyo a la modernización de las buenas prácticas clínicas. Juntos, contribuirán a alcanzar los ambiciosos objetivos de innovación en ensayos clínicos establecidos en la estrategia de la red de agencias europeas de medicamentos (EMANS) para 2025 y la Estrategia Farmacéutica de la Comisión Europea.
ACT EU estará codirigido por la CE, EMA y HMA, quienes también han desarrollado la iniciativa en colaboración.
La propuesta para establecer ACT EU fue respaldada por HMA en noviembre y por la Junta Directiva de EMA en diciembre de 2021. Más información estará disponible en las páginas web de EMA y HMA.
Fuente: EMA
