Agencia Europea del Medicamento
Armonización regulatoria de los ensayos clínicos en la UE: Regulación de Ensayos Clínicos a entrar en aplicación y nuevo Sistema de Información de Ensayos Clínicos a ser lanzado
El 31 de enero de 2022 entrará en vigor el Reglamento de Ensayos Clínicos (CTR) que armoniza los procesos de presentación, evaluación y supervisión de ensayos clínicos en la Unión Europea (UE). El eje vertebrador de los cambios que trae consigo el CTR es el nuevo Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS). CTIS es un punto de entrada único para patrocinadores y reguladores de ensayos clínicos para el envío y la evaluación de datos de ensayos clínicos que incluye una base de datos de búsqueda pública para profesionales de la salud, pacientes y el público en general.
En el pasado, los patrocinadores tenían que enviar solicitudes de ensayos clínicos por separado a las autoridades nacionales competentes (NCA) y los comités de ética de cada país para obtener la aprobación regulatoria para realizar un ensayo clínico, y el registro y la publicación de los resultados también eran procesos separados. Con CTIS, los patrocinadores ahora pueden solicitar autorizaciones en hasta 30 países de la UE/EEE al mismo tiempo y con la misma documentación. La publicación de la información del ensayo está integrada en el sistema.
Fuente: EMA
