La AMA y la EMA publican unas directrices conjuntas sobre el desarrollo de la vacuna contra el ébola
La Agencia Africana de Medicamentos (AMA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han publicado una guía conjunta para acelerar el desarrollo y los ensayos clínicos de vacunas frente al ébola causado por el virus Bundibugyo (BDBV), ante la actual emergencia sanitaria en varios países africanos. El documento establece los requisitos mínimos y recomendaciones para agilizar los ensayos sin comprometer la seguridad, plantea flexibilizar determinados estudios preclínicos cuando existan datos suficientes sobre plataformas vacunales ya conocidas y recomienda realizar las primeras fases en África. Además, propone ensayos de fase III entre contactos de casos confirmados, favorece el desarrollo de vacunas de dosis única e insta a incluir progresivamente a niños y mujeres embarazadas cuando se disponga de suficientes datos de seguridad en adultos.
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos
