La Comisión publica nuevas medidas para mejorar la gestión del ciclo de vida de las autorizaciones de medicamentos

La Comisión Europea ha publicado las nuevas Directrices de Variaciones, que establecen las normas detalladas para que las compañías farmacéuticas modifiquen y actualicen sus autorizaciones de comercialización. La revisión introduce un enfoque simplificado y basado en el riesgo, lo que permitirá una gestión más ágil y eficiente del ciclo de vida de los medicamentos, en línea con los avances científicos y técnicos. Las nuevas directrices, que entrarán en vigor el 15 de enero de 2026, sustituyen a las actuales y completan la revisión del marco regulador europeo sobre variaciones.

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Fuente: Comisión Europea