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La Comisión publica nuevas medidas para mejorar la gestión del ciclo de vida de las autorizaciones de medicamentos
La Comisión Europea ha publicado las nuevas Variations Guidelines, que establecen las normas detalladas para que las compañías farmacéuticas modifiquen y actualicen sus autorizaciones de comercialización. Estas directrices, que entrarán en vigor el 15 de enero de 2026, simplifican la gestión del ciclo de vida de los medicamentos mediante un enfoque basado en el riesgo y una mayor flexibilidad. El objetivo es agilizar la tramitación de cambios en las autorizaciones, garantizando al mismo tiempo la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos, y culminan así la revisión completa del marco regulador de variaciones en la UE.
Fuente: Comisión Europea
